communiqué de presse du 25 octobre 2018 : Non, EPI3 ne démontre pas l’efficacité de l’homéopathie


Les homéopathes et les laboratoires pharmaceutiques qui produisent de l’homéopathie se prévalent souvent de plusieurs études, regroupées sous l’appellation EPI3, supposées avoir prouvé l'efficacité de l'homéopathie dans toute une série d'indications [1,2,3]. Il n’en est rien, et pour cause : tel n’était pas leur but !

Les membres du Collectif FakeMed, auteurs de l’appel de 124 professionnels de la santé contre les « médecines alternatives » publié en mars 2018 dans le Figaro [4], se sont livrés à une analyse des différentes études composant EPI3, sous la direction de François Maignen (pharmacien et membre de la Royal Statistical Society). 

Une version détaillée est disponible ici en pdf.

Nous rappelons également que l’évaluation de son efficacité thérapeutique est un prérequis à la mise sur le marché de tout médicament non homéopathique, et à sa prise en charge par la sécurité sociale. La dérogation octroyée aux médicaments homéopathiques est incompréhensible sur le plan de la santé publique.

De quoi parle-t-on ?

EPI3 est une série de 9 études observationnelles financées par le laboratoire pharmaceutique Boiron à hauteur de 6 millions d’euros, visant à étudier le profil de prescription (caractéristiques des pathologies, patients et prescripteurs) de pratiques dites « complémentaires » incluant l’homéopathie.

Ces études n’ont pas été conçues pour démontrer l’efficacité de l’homéopathie

Aucune de ces 9 études observationnelles n’a été conçue pour prouver l’efficacité de l’homéopathie. D’ailleurs, les auteurs eux-mêmes se gardent bien de formuler une telle conclusion : « Les résultats de notre étude ne peuvent pas être interprétés comme une preuve d’efficacité comparée entre les soins conventionnels et homéopathiques » [6].

Une méthodologie de faible qualité

Pour pouvoir juger de l’effet d’une thérapeutique, un essai clinique doit respecter un certain nombre de règles afin d’éviter au maximum la présence de biais, c’est-à-dire des défauts méthodologiques qui amèneraient à tirer des conclusions erronées. EPI3 ne respecte pas les règles élémentaires de la recherche clinique.

N’ont été respectés dans EPI3 :

- ni le principe du double-aveugle, dans lequel ni le prescripteur, ni le patient ne savent si ce dernier reçoit le traitement évalué ou le traitement contrôle, car cette information influence la personne étudiée et son médecin, donc l’effet réel de la thérapeutique et l’observation qui en est faite,

- ni la randomisation, consistant à affecter de façon aléatoire chaque personne étudiée au groupe recevant le traitement évalué ou au groupe recevant le traitement contrôle.
Il s’agit d’études observationnelles et donc non interventionnelles : elles ne font que rapporter le type de traitement qu’ont reçu les patients et les caractéristiques de ceux-ci, et ne sont pas aptes à juger de l’efficacité de l’intervention thérapeutique (ce que seules peuvent conclure les études interventionnelles).

Enfin, leurs protocoles n’ont pas été préalablement publiés. De ce fait, rien ne permet d’exclure que les règles des études EPI3 ont été définies a posteriori.

On note cependant que les auteurs étaient conscients de ces faiblesses, et ont eux-mêmes souligné un « design expérimental inadéquat » et un « nombre de patients insuffisant » [6]. Que l’expérience ait été orientée ou non, les limites de ce que cette étude permet ou pas de conclure ont été bien définies par les auteurs. Ainsi, tous ceux qui prétendent y voir la preuve que les deux approches thérapeutiques ont des résultats comparables en font une lecture erronée ou très biaisée.

Des groupes non comparables

Les groupes étudiés ne sont pas similaires. C’est d’ailleurs le seul enseignement fiable d’EPI3 : les personnes ayant eu recours à l’homéopathie n’étaient pas les mêmes que celles ayant eu recours à la médecine conventionnelle. Il s’agissait plus fréquemment de femmes, non fumeuses, avec un indice de masse corporelle (IMC) plus faible et un niveau d’éducation plus élevé. Leurs pathologies étaient en moyenne moins graves que celles des patients consultant en médecine conventionnelle. Dès lors, il est logique que le groupe « homéopathie » semble être mieux soigné, sans que cela puisse être mis sur le compte de l’homéopathie en elle-même, puisque les pathologies étaient moins graves et les patient(e)s globalement en meilleure santé. 

Les résultats présentés comme favorables peuvent être le fruit du hasard

On admet habituellement un risque « d’erreur de type 1 » de 5 %, c’est-à-dire qu’on accepte qu’il y ait 5 % de risque qu’on conclue à l’efficacité d’une prise en charge alors que cette efficacité apparente est seulement due au hasard. Outre le fait que ce seuil de 5 % est actuellement discuté car trop peu rigoureux, plusieurs résultats rapportés dans EPI3 atteignaient à peine le seuil de significativité. Associée aux faiblesses méthodologiques précédemment décrites qui augmentent le risque d’erreur de type 1, cette faible significativité rend probable le fait que certaines différences trouvées dans EPI3 fussent en fait le fruit d’un pur hasard.

Biais de publication

Le biais de publication consiste à ne publier que les études donnant un résultat favorable, et à éluder celles qui sont défavorables. Ainsi, la prise en charge étudiée apparaît au public sous un jour faussement favorable. C’est une pratique qui semble courante dans le domaine de l’homéopathie : dans les bases de données de la FDA (US Food and Drug Administration), seules 10 % des études concernant l’homéopathie ont finalement été publiées. Dans le cas présent, le laboratoire pharmaceutique français a également déclaré avoir mené 9 essais cliniques en Europe. Seuls des essais cliniques, sous réserve qu’ils aient été bien menés, auraient pu comparer l’efficacité supposée de traitements homéopathiques à celle de traitements de référence. Force est de constater que Boiron n’a publié aucun des résultats de ces essais cliniques que le laboratoire pharmaceutique a déclaré avoir mené en Europe.

En conclusion 

Cette série d'études permet au mieux de décrire une pratique, mais en aucun cas de comparer différentes approches thérapeutiques. 

Il est donc rigoureusement inexact de présenter EPI3 au grand public comme une démonstration d’efficacité des produits homéopathiques ou comme le contre-argument des méta-analyses, réalisées sur plusieurs continents, concluant à l’absence d’effet spécifique de l’homéopathie [7,8].
Nous souhaiterions disposer des études sur lesquelles le syndicat des homéopathes s’appuie pour justifier cette pratique non conventionnelle dans le cadre médical et ce, afin de se mettre en conformité avec l’article 32 du code de déontologie, selon lequel « le médecin s’engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science »




Références :
1. https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/0302288848287-valerie-poinsot-va-prendre-soin-des-laboratoires-boiron-2208058.php
2. Charles Bentz, le 9 août 2018 sur RMC : « Une très grande étude [EPI3] a démontré qu’en homéopathie on avait des résultats comparables sur des pathologies comparables avec deux fois moins d’utilisation d’antibiotiques, deux fois moins d’utilisation d’anti-inflammatoires, et également de psychotropes. » (https://m.facebook.com/RMCinfo/videos/10157007295143094/)
3. Daniel Scimeca, le 6 avril 2018 sur RFI : « L’étude EPI3 n’a pas été financée par Boiron » […] « On a un médicament [homéopathique] qui est sûr et qui soigne dans les 3 orientations thérapeutiques qui sont vraiment les plus impactantes, c’est-à-dire les troubles musculosquelettiques (en gros les douleurs, les rhumatismes), l’anxiété / l’insomnie, et les infections des voies aériennes respiratoires (rhinopharyngites, etc.) ; [on a] les mêmes résultats qu’avec les médicaments classiques » […] « Mais bien sûr que c’est randomisé, vous n’avez pas lu EPI3 » (http://telechargement.rfi.fr/rfi/francais/audio/magazines/r219/debat_du_jour_20180406.mp3)
4. http://www.lefigaro.fr/vox/societe/2018/03/18/31003-20180318ARTFIG00183-l-appel-de-124-professionnels-de-la-sante-contre-les-medecines-alternatives.php
6. Grimaldi et al. Homeopathic medical practice for anxiety and depression in primary care: the EPI3 cohort study. BMC Complement Altern Med. 2016 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EPI3-LA-SER%20group%5BCorporate%20Author%5D)
7. Shang et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(05)67177-2/fulltext)
8. NHMRC. Evidence on the effectiveness of homeopathy for treating health conditions (https://nhmrc.gov.au/about-us/publications/evidence-effectiveness-homeopathy-treating-health-conditions)